领军产业沙龙：“创新医疗产品如何在注册过程中弯道超车？--法规解读与注册路径规划”

2014年2月7日，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序被业内称为创新医械“绿色通道”。按照该程序，从申报到注册完毕耗时可比常规审批缩短50%，这大大缩减了审批时间。  

虽然“绿色通道”能显著节省审批时间。但是，2015年全年，总局医疗器械技术审评中心共收到157项“创新医疗器械特别审批申请”，仅29个产品通过，通过率仅为18.4%。

“绿色通道”解决了医药企业、研究机构最为担心的科研创新项目在注册过程中耗时长，成本高的老难题，但为什么通过率达不到20%？是因为企业，研究机构对注册流程的不熟悉？是因为对相关法规的不了解？

本期沙龙特邀苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处领导，苏州医号线有限公司创始人王智瑶女士与苏州医号线医药科技有限公司CBO张博先生，就创新医疗产品的注册路径规划及相关的政策解读进行分享。

一、活动详情

活动时间：2016年12月16日下午14：00-16：30

活动地点：苏州工业园区中小企业服务中心领军人才俱乐部

（月亮湾路10号慧湖大厦A座10楼）

参与对象：医疗产品研发/生产企业创始人及相关负责人

活动议程：

14:00-14:30　签到

14:30-14:50　政策解读

市食药监局医疗器械监管处

14:50-15:30　《医疗产品注册策略及路径规划》  

王智瑶

15:30-16:10　《创新医疗产品快速审批案例解析》张博

16:10-16:30　互动环节

提问

二．嘉宾介绍

王智瑶　　苏州医号线医药科技有限公司CEO

西安交通大学临床医学本科，中国人民大学公共卫生政策管理硕士，美国加州大学洛杉矶分校访问学者

项目经验：参与并独立负责临床研究80余项，其中包括ELIXA,

GALAPAGOS, CHANCE, EACH，SIGINIFY等高影响力的全球多中心研究。

曾就职于诺华全球研发总部（

DSM团队首位中国成员），负责INC280及EFC286的早期（First in Human至Phase

II)全球医学研发策略制定，临床研究方案攥写，临床研究信息化系统及数据库建立，与Medidata，

Oracle等临床研究数据管理系统，Perceptive等随机化信息系统合作开发国际多中心级科研信息系统。

曾就职于赛诺菲中国研发中心，拥有多项国际及亚太多中心Phase

III-Phave

IV项目及IIT（研究者发起的临床研究）项目管理经验，包括APBCRI等。曾就职于北京协和医学院组织工程研究中心，作为临床医生参与血液病的临床一线工作，并在“国家重大新药创制”骨髓间充质干细胞治疗GVHD

II期研究中负责临床研究部分管理，与多家三甲医院横向联合展开骨髓间充质干细胞治疗急性心梗、肝脏纤维化等临床研究。

张博　　苏州医号线医药科技有限公司CBO

中国药科大学  

北京大学

赛诺菲、百时美施贵宝、华润三九

14年世界500强医疗企业市场营销、项目管理、团队管理经验，对创新药物、临床检测、医疗器械、基因生物等领域有深入研究，对医疗产品市场准入、临床研究、学术推广有丰富经验，精通项目策划、执行实施、质量管控，合作专家网络覆盖全国三甲医院。

三、活动报名

请于2016年12月15日前点击页面下方的“我要报名”按钮进行网上报名。报名需经确认后方可参加。

联系人：园区中小企业服务中心  

王佳瑞 67068036

四、组织架构

主办单位：苏州工业园区中小企业服务中心、

苏州工业园区生物产业发展有限公司

协办单位：苏州医号线有限公司、贝壳社、自主创新医疗器械企业独墅联盟

【协办单位介绍】

苏州医号线医药科技有限公司是一家为临床医学专家及广大医药科技企业提供医学科研及医学事务专业服务的创新型高科技企业。公司自2014年创立以来，已为60多个临床科研项目，20多家医药企业提供了专业服务，医院合作网络覆盖全国200余家三级医院、科研中心，已帮助15个创新医疗产品进入临床，取得临床专家和企业的一致好评！

贝壳社是国内最大的医疗健康创新创业孵化平台，致力于打造全球化，低成本，便利化，全要素的创新创业生态系统。贝壳社通过线上媒体，社群，百群直播“贝壳说”，北京，上海，苏州，深圳，澳洲等各地空间与运营中心，线下论坛，创业大赛等大型活动，已链接几十家上市公司，数千家投资机构，上百位院长，20万+医健创业者，管理6亿规模基金，并成功投资孵化了30多个早期项目。贝壳社是首批纳入国家级孵化器管理体系管理的众创空间，创新模式和快速发展得到了中国国务院副总理刘延东，中国科技部部长万钢，国家发改委副主任林念修等领导的高度评价。

独墅联盟是国内首个区域自主创新医疗器械企业发起成立的精品联盟，在高端器械国产化战略大背景以及政府的大力支持下，由医院信息化智能系统、影像设备、治疗设备、IVD诊断设备及试剂等领域内的经过筛选的领先企业组成，旨在构建“医疗器械生态圈”，成为中国自主创新医疗器械企业成长和发展的助推器。