以下是活动的详细信息：

一、会议时间：2018年8月15日（周三）下午  13:30-17:30

二、会议地点：生物医药产业园B6二楼众创空间多功能会议室

三、会议费用：免费

四、会议内容：

五、报名方式：

请将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱（务必填写完整报名信息），于2018年8月14日12:00前，邮件至联系人：

邹怡，zouy@biotop.com.cn，67995666-2503

六、讲师介绍：

李仁富先生 （Keith Li）： 10年以上业内从业经验，曾就任于GE（通用电气）供应商质量工程师, Intertek高级认证工程师, 美国UL 医疗器械事业部技术经理。现任久臻咨询首席技术顾问，精通CE注册，FDA510k 注册以及QSR820 体系，熟悉ISO14971风险管理和IEC62366可用性标准法规。审核及注册过100多家CE，FDA 510K，巴西ANVISA项目，辅导并协助40多家企业完成QSR820审核，其中有30家为0缺陷通过，主要研究方向为医疗器械风险管理、医疗器械质量体系。培训及辅导过包括康德莱，美敦力康辉，天康集团，史塞克奥斯迈在内的国内外多家企业。

七、建议参加人员：

医疗器械企业高管，管理者代表，质量部经理，质量工程师，内审员，研发工程师，法规工程师，企业QSR整改项目组核心成员(研发，采购，生产，设备管理，过程确认，质量检验等)。

关于苏州久臻：

苏州久臻商务咨询有限公司是2017年在苏州生物医药产业园成立的一家针对医疗器械进出口注册的专业法规技术顾问公司，涉及电气安全检测IEC60101-1/IEC61010-1系列通标和专标技术咨询，检测，美国FDA510K注册申请及体系QSR820建立和现场陪审，欧盟CE注册服务及体系ISO13485建立, 韩国KFDA, 巴西 ANViSa申请及Inmetro 认证等相关技术咨询服务等…

关于百拓：

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。