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百拓讲坛 | 重磅精品课--高品质仿制药的研发与研发管理@亦弘

活动详情

各位客官，不知不觉已入秋啦！宋代诗人朱熹惊觉夏日时光飞逝转眼入秋感慨道：“未觉池塘春草梦，阶前梧叶已秋声”，作为著名的思想家、教育家朱文公怎会无缘无故突发感慨，重点是前面一句：“少年易老学难成，一寸光阴不可轻”，这是诗人在用切身体会告诫我们学问难成爱惜光阴。时不待人，还不快关注我们百拓讲坛！本月重磅推出亦弘精品课程之“高品质仿制药的研发与研发管理“将于8月23~25日在”B村“开课啦~错过一期再等一年！

本期课程将围绕仿制药研发与管理，深入讨论我们面临怎样的全球仿制药研发现状和市场特征、如何深入理解不同市场的法规和监管政策、应该制定怎样的仿制药研发战略规划和专利策略及应如何进行仿制药研发的能力建设与资源配置，为学员构建仿制药研发的专业知识体系，准确把握仿制药研发的系统过程和管理要素。

通过培训，您将能收获仿制药研发战略规划制定与实施的基本思路和工作方法、熟悉仿制药全球研发、注册与质量管理法规的差异、提升市场分析和市场选择的能力、提升专利分析和注册策略制定能力、学习仿制药研发的能力建设与资源配置。

课程目标

☑ 学些仿制药研发战略规划制定的基本思路、关键要素（发展目标、市场、专业能力与技巧、资源配置）和实施路径；

☑ 系统了解全球仿制药的发展、研发现状和市场特征；

☑ 掌握实施专利策略的基本路径和工具，完善企业专利保护战略机制；

☑ 提供科学方法、系统工具和专业技能，使学员具备独立从事仿制药研发战略规划制定与实施的能力。

适用对象

☑ 医药研发、注册和生产领域中高层管理者

☑ 医药研发、注册和生产领域的专业技术人员

☑ 医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员

☑ 药品监管机构相关人员

☑ 建议有五年以上相关工作经验

学员获益

☑ 掌握仿制药研发战略规划制定与实施的基本思路和工作方法；

☑ 熟悉仿制药全球研发、注册与质量管理法规的差异；

☑ 提升市场分析和市场选择的能力；

☑ 提升专利分析和注册策略制定能力；

☑ 学习仿制药研发的能力建设与资源配置；

☑ 提升国际市场和商务开发能力。

课程师资

课程主席

1、张国华博士，南通联亚药业有限公司总裁

在药物新剂型，包括药物传导系统和缓控释制剂开发方面有丰富经验。在28年的医药研发的职业生涯中，领导主持开发的140多种药物制剂产品都获得美国FDA的批准，全部产业化投放美国处方药物市场，其中包括多个口服缓控释制剂和首仿药物制剂。先后担任美国Roche公司药物研发部资深研究员， Duramed (现为TEVA)和 Andrx（现为Allergan）公司副总裁和资深副总裁，主管公司的研发部门。

2、邵颖博士，上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任、亦弘商学院研究员

在药物研发、药物研发管理和药品评价方面均具有丰富经验。在国家药品审评中心工作期间，曾任新药审评部副部长、审评三部部长及研究与评价部部长，组织制定了多项化学药品与生物制品相关技术指导原则，深度参与了包括注册管理办法在内的多项法规和政策的研究和起草。

课程教授

1、康理博士，香港鹿驎集团的创办人和总裁

曾在国际大药厂的医药研发、法规事务、市场监控和质量保证等领域有25年以上的管理经验。在近10年来，协助中国药业将药品进入欧美市场。曾经多次协助中国的原料药和制剂药厂成功地通过美国药监局和欧盟药监部门的审计，也促成国内药企在在海外收购工厂的事宜。

2、孟晓峰博士，人福普克药业（武汉）有限公司总经理

具有丰富的药物研发及FDA仿制药注册申报经验，目前全面负责公司日常运营和针对美国市场的OTC软胶囊的商业化生产，负责公司国内外申报注册战略规划，建设软胶囊和其他口服制剂的研发平台。

3、耿文军女士，正大天晴药业集团股份有限公司知识产权总监

具有丰富的药品知识产权管理和企业知识产权布局经验，带领团队承担了江苏省重点领域企业和行业知识产权战略推进计划，为企业获得专利金奖，解决企业3个上亿元产品的知识产权纠纷。全国企业知识产权领军人才，中国药学会知识产权专业委员会委员，江苏省知识产权研究会副会长。

4、夏青博士，Tarter Krinsky & Drogin 律师事务所、医药和生物科技业务部联席主席/中国业务部联席主席

知识产权实务律师，在立项、配方设计、专利规避及PIV 诉讼方面积累了丰富的经验。在ANDA备案和PIV诉讼有关的法律问题上为大型国际仿制药公司提供咨询服务，已为两百多个小分子处方药及生物类仿制药提供过法律咨询，参与过三十多起相关诉讼 (Hatch Waxman/PIV litigations)。

课程安排

Day 1 2018/8/23（周四）

仿制药研发战略规划的制定与实施路径（张国华博士）
全球仿制药研发概况及仿制药的市场价值与评估（康理博士）

Day 2 2018/8/24（周五）

仿制药研发的战略立项与管理要素（邵颖博士）
仿制药研发成功的资源配置（孟晓峰博士）

Day 3 2018/8/25（周六）

仿制药研发的专利研究与策略（耿文军女士）
美国仿制药申报的专利策略与专利挑战（夏菁博士）

上课地点：BioBAY B6二楼百拓众创空间多功能会议室

申请方式

1、课程费用：9800元，包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等

2、尊享优惠：百拓为园内企业争取到部分免费名额，数量有限，欲报从速

3、联系方式：

邹怡：0512-67995666-2503，zouy@biotop.com.cn

关于沈阳药科大学

沈阳药科大学是一座历史悠久的综合性药科大学，始终以医药及相关行业发展需求为导向，设有药学院、制药工程学院和亦弘商学院等11个学院，其中亦弘商学院成立于2014年3月，致力于探索医药领域管理教育与应用教育的新模式，为医药产业培育根植中国、具有全球视野和国际水准的高级管理与应用人才，开展医药产业政策与行业研究，增进国内外药事管理领域的交流与合作，成为具有社会责任感和创新精神的教育培训机构。多年来，已在北京、沈阳、上海等地开展多个医药专业培训项目，多次邀请到原国家药品审评中心、加拿大卫生部和美国FDA仿制药办公室（OGD）等国内外权威机构的知名专家学者担任课程组长及讲师，并深受国内知名药企的负责人，部门总监等学员的青睐与好评。

关于亦弘商学院

亦弘商学院为沈阳药科大学二级学院，成立于2014年3月，实行以理事会管理体制下院长负责制的新型学院管理机制。学院致力于探索医药领域管理教育与应用教育的新模式，为医药产业培育根植中国、具有全球视野和国际水准的高级管理与应用人才，开展医药产业政策与行业研究，增进国内外药事管理领域的交流与合作，成为具有社会责任感和创新精神的教育培训机构。

关于百拓

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。