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活动介绍

药品研发质量分析研究实践过程关键点解析专题培训

活动详情

又到开学季，“熊孩纸”背起书包要上学啦，各位大人还能气定神闲躺在沙发追剧么！赶紧来百拓听课吧！

近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外， CFDA已正式加入ICH国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），这些影响新药研发的法规相应出台,对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机遇。而对于仿制药研发大国的我们, 在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？这些问题的解决都是需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节，没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。苏州百拓生物技术服务有限公司将在8月31日-9月1日举办“药品研发质量分析研究实践过程关键点解析”研修班以帮助企业了解最新政策法规及实施要求等方面解析（MAH、ICH、一致性评价等），重点介绍药物研发质量研究的思路与策略（创新药、仿制药、原辅料、包材等），帮助企业掌握CTD资料撰写技巧。

培训对象

人员：医药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和QC）、设备验证与计量管理人员；药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员等

培训费用

2天课程，原价2200元/人

A. 符合园区补贴条件的学员可享受全额培训补贴，补贴名额30人；

B. 不符合园区补贴条件或30人名额以外的学员，百拓提供特别价1000元/人；

C. 享受培训补贴的条件：参加企业必须在园内注册、具有独立法人资格和健全的财务制度（国有企事业单位无法享受此补贴）；参训人员必须具备大专以上学历，2018年内正常缴纳园区公积金。

培训安排

培训场地

地点：苏州工业园区星湖街218号B6楼2楼众创空间多功能会议室

培训内容

主办方

苏州百拓生物技术服务有限公司

培训联系人

吕老师

联系电话：0512-67995666转2501

联系邮箱：lvt@biotop.com.cn

邹老师

联系电话：0512-67995666转2503

联系邮箱：zouy@biotop.com.cn

报名格式

报名请按如下格式提供报名者信息

姓名，手机号，邮箱，公司名称，公积金编号，身份证号码，职位

讲师简介

安建国

中国科学院上海药物所药物分析硕士，美国爱荷华大学有机化学博士。

曾在美国葛兰素史克长期从事GMP 规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程的分析，质量控制和材料申报，具有先进的理念和丰富的经验。

目前担任浙江华海药业股份有限公司上海原料药研发中心-上海科胜药物研发有限公司副总裁。协会特聘专家。

丁恩峰

资深专家、高级工程师，ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物巟艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO 等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

曾负责如下技术专题的培训：美国FDA 六大系统的专题、OOS 专题、MDD 系统专题、质量风险管理专题、SMF/PMF 文件编制培训、DMF 文件编制专题、VMF 文件编制专题，EDMF 文件编制专题、稳定性试验设计和实斲专题、Q7 专题、CEP 专题、GMP 文件编制专题的讲座培训、巟艺用水系统验证专题、HVAC 系统验证专题、化学分析斱法验证专题、清洁验证专题、TGA 认证专题、欧盟制剂认证专题、ANDA 申报专题、WHO 制剂PQ 专题、欧盟植物药简化注册专题、冷链验证、无菌巟艺模拟验证、包装完整性验证、无菌过滤系统验证、湿热灭菌技术开发和验证专题、国际注册杂质控制专题、研发 GMP 实斲和管理专题。

先后服务单位有天津中维药业有限公司、河北神威药业有限公司、山东科源制药有限公司、四川三精升和制药有限公司、江苏积华灵大制药有限公司、常州康普制药有限公司、杭州诺泰制药有限公司、上海罗氏制药有限公司、安徽贝克制药有限公司、安徽新和成制药有限公司、重庆康乐药业有限公司、苏州百拓生物技术服务有限公司，中化帝斯曼淄博制药有限公司等近 20 家制药公司。无论是公开课还是内训课程均取得良好效果。

目前任职复星医药集团运营部高管，本协会及CFDA 高研院特聘讲师。

关于百拓

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。