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活动介绍

百拓讲坛 | 药物全生命周期中的药物警戒工作主题研讨会

活动详情

7月27日，国家药品监督管理（NMPA）发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，临床试验60日默示许可。但是NMPA提出了更为严格的风险管理来保护受试者的必要要求，包括：风险收益评估，临床试验分案的风险控制计划，SUSAR上报和评估，研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。

为促进园内企业药物警戒工作的开展，百拓众创空间特别邀请到拥有20余年国际药物安全警戒经验，曾任泰格医药首席医学官的李浩博士，为各位带来IND申报过程中的风险控制、企业药物警戒体系的建立等相关报告。旨在为园内企业提供全方位药物警戒工作的专业解析以及应对法规要求的实操经验，推动企业研发和临床工作的顺利发展。

2018年11月14日，B6幢2楼百拓众创空间，“药物全生命周期中的药物警戒工作主题研讨会”，诚邀您来！

会议时间

2018年11月14（周三） 13:00-17:00（13:00～13:30签到）

会议地点

苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间

主办方

百拓众创空间

协办方

德泰迈（杭州）医药科技有限公司

会议日程

主讲人

李浩Howe Li医学博士

董事长/CEO

德泰迈医药科技有限公司

清华大学医学院行业特聘教授，硕导，交大医学院聘请为客座教授，亦弘商学院讲席教授课程主席。曾任泰格益坦创始人和董事总经理，泰格医药首席医学官。20余年国际药物安全警戒经验，就职于昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等国际公司总部的经理到执行医学总监。领导8个大药，12个疫苗，3个医疗仪器项目全球临床研发的安全性评价和风险管理计划，申报和上市后警戒，参加十多次FDA和欧盟答辩。ICH中国区专家成员，DIA专家顾问委员会成员。

报名方式

1、于2018年11月13日12:00前，将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱、微信号（请尽量填写完整报名信息），邮件至：yann@biotop.com.cn ；

2、联系人：颜妮

电话：0512-67996096

关于百拓众创

百拓众创空间（X-BioTOP）是由苏州百拓生物技术服务有限公司负责运营的早期前沿项目孵化器。百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测、GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。X-BioTOP致力于整合BioBAY丰富的产业资源和完善的服务体系，为早期创新者提供可拎包入驻的办公及实验场地，辅以基础办公服务+创业服务+实验服务，助推生命科学领域的早期创新项目以轻资产模式快速启动。