活动介绍
百拓讲坛 | 欧盟医疗器械法规NEW MDR/IVDR和MDSAP
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临近岁末，在此恭祝B村的小伙伴们新年快乐，同时在新的一年里我们学习的脚步也不能停下。
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program,缩写MDSAP)，是由国际医疗器械法规论坛（简称IMDRF)发起，旨在由认可的审核机构（Auditing Organization)进行一次审核满足多国法规要求的方案。
2012年11月由澳大利亚、巴西、加拿大和美国发布联合申明，正式启动MDSAP，2015年日本正式加入MDSAP。2016年7月1日欧盟发布了《临床评价指南MEDDEV2.7.1REV.4》第四版，严格了等同的要求，强化了数据的科学和有效性，同时提前兼容了MDR的新要求。2017年5月5日，欧盟同时发布了全新的体外诊断试剂医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746，该法规于2017年5月25日正式生效。IVDR提出大量全新要求，产品分类的改变也导致绝大部分的体外诊断试剂医疗器械必须取得CE认证才能通往欧盟市场。
MDR从2017年5月5日的正式发布到2020年5月26日的全面生效，制造商正面临着紧张的转版过渡期，工作量大且时间紧迫。MDR更清楚的规定了临床和上市后的要求，而临床又是产品技术文档最核心的内容，是证实医疗器械安全有效的最终方法，也是各国法规注册评审过程中最关注的内容。
苏州百拓联合微珂咨询及BSI于2019年1月10日，为大家亲情解读，并为企业讲解相关应对策略。
竭诚期待您的莅临！
会议时间 2019年1月10日（周四） 9：00-17 : 00 会议地点 苏州工业园区星湖街218号B6楼2楼 会议费用 免费 会议内容 报名方式 请将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱（务必填写完整报名信息）至联系人： 邹怡，zouy@biotop.com.cn，67995666-2503 Demi yu，demi.yu@microkn.com，18016428556 lake zhou，lake.zhou@bsigroup.com，18072737689 主讲嘉宾 计利方 • BSI中国区医疗器械总监 • 拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。 • 在BSI工作15年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务。 • 拥有IRCA&CCAA主任审核员，IRCA高级讲师资格。 • 为数百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务。 • 交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO 13485主任审核员课程，讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿大CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等课程。 何常福 OWEN HE • 微珂企业管理咨询（上海）高级咨询师、培训讲师。 • 拥有近10年医疗器械注册认证经验。 • 欧盟法规培训及服务经验。是微珂咨询创始人、技术总监及高级讲师。 • 项目经验：为全国数百家医疗器械企业提供咨询及培训服务。涵盖医疗器械领域大多数产品。 • 擅长领域: 欧盟医疗器械指令93/42/EEC MDD 欧盟医疗器械新法规MDR EN ISO 13485 质量管理体系 ISO 14971 风险管理 MEDDEV 2.7.1 REV.4 临床评价 医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查 PMCF IEC 62366医疗器械可用性工程 医疗器械软件评估要求 MDSAP质量管理体系 美国FDA法规及510K要求 关于百拓 百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。
联系方式
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