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百拓讲坛 |ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道

活动详情

百拓讲坛 |ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道

2017年6月，经报国务院批准，国家食品药品监管总局前局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。各要求、标准的完全一致以及临床试验数据的互认，使外国获批的产品进入中国市场的速度大大加快，对中国药企造成了很大冲击。

在此情况下，中国医药企业应如何应对，在全球竞争中迎接挑战、抓住机遇？本次百拓讲坛携手方恩医药执行董事长张丹博士和高管专家团队，为客官们在ICH环境下创新药全球开发的竞争赋能。围绕ICH新环境下，如何制定更有竞争力的药物研发战略及临床开发计划（CDP），怎样以国际标准完成药物安全警戒工作，FDA“肿瘤药物临床试验终点指南”修正版解读等话题与企业展开探讨。2019年4月 26日，B6幢2楼百拓众创空间，“ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道研讨会”，诚邀您来！

活动时间

2019年4月26日（周五） 13:30～17:10（13:00~13:30签到）

会议地点

苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间

会议费用

免费

会议日程

会议日程
13:00-13:30	签到
13:30-14:10	从IND到NDA: ICH环境下的新思路	张丹博士
14:10-14:20	提问环节
14:20-15:00	中国药物警戒现状，如何与国际接轨	杨志华博士
15:00-15:10	提问环节
15:10-15:30	茶歇
15:30-16:10	临床开发计划（CDP）的设计和制定	方国栋博士
16:10-16:20	提问环节
16:20-17:00	FDA“肿瘤药物临床试验终点指南”修正版(December 2018)解读	杜琼
17:00-17:10	提问环节

主讲人

张丹，方恩医药执行董事长，Sigma-Tau 全球临床开发和药物评价负责人，美国昆泰集团公司副总裁、大中华区董事长，NMPA长期顾问，国家十三五重大新药创制计划责任专家，国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，拥有超过20年制药行业经验。

方国栋，方恩医药首席医学官，美国 FDA 16 年药物临床专业审评工作，北京协和医院13年从医经验，曾任内科副教授，感染性疾病科副主任。美国加州大学旧金山分校和匹兹堡大学4年临床博士后研究，美国弗吉尼亚大学和匹兹堡大学13年临床及医学基础研究，历年来发表学术论文35篇（英文33篇），在国际医学学术会议上发表医学论文摘要45篇（全部为英文），拥有 30+ 年临床医生和医学研究工作经验。

杨志华，拥有5年临床经验，18年跨国药企药物研发和药物安全工作经验，曾在美国BMS公司心血管和新陈代谢部门担任高级科学家，美国先灵葆雅/默克公司肺部和周围神经生物部门科学家。

杜琼，方恩医药生物统计总监，拥有15年跨国药企和CRO生物统计工作经验，曾任强生中国有限公司生物统计首席科学家，PPD公司Merck FTE组呼吸与神经系统和疫苗项目统计负责人，EPS公司数据部门负责人、资深统计师，Loudon（劳登）公司生物统计师。

报名方式

1.于2019年4月25日12:00前，将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱（请填写完整报名信息），邮件至：yann@biotop.com.cn

2.联系人：颜妮

电话：0512-67996096

关于方恩医药

方恩（天津）医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司（合同研究组织），致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括注册事务、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是中国首家可以提供中国与美国、欧洲、日本、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。

关于百拓

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。