活动介绍
百拓讲坛-领先医疗MDR+俄罗斯注册培训
活动详情
1.参会对象
疗器械企业法规人员，注册人员，国际市场总监/经理，俄罗斯市场负责人等。
2.讲师介绍
施小立
领先医疗CEO
十年以上心血管器械行业经验，熟悉心血管植入物的全球标准、注册、临床、质量管理；
参与设计开发、质量管理、临床研究及注册上市全过程，逾百个产品全球成功上市经验；
带领的团队成员成功申请中国创新医疗器械取得认可12个，负责多个国家及国际标准起草，负责多个欧盟、中、美等临床试验，编写临床评价并成功获批30余个，作为讲师对内部及外部培训100余场次，内审及外审80余次
Ruslan Kalachev
俄罗斯BeAWire公司副总裁
合作过的公司包括：TUV SUD, Asahi, Nipro, Penumbra, 理邦，宝莱特，三瑞，迈瑞，先健等；
在首尔KMDA , 吉隆坡MREPC, 日本东京 Mizuho 研究中心，荷兰MedTech Summit，美国FIME, 印度Medicall等会议期间举办并参与了多次关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座；
与广东省医疗器械管理协会，深圳医疗器械协会，Medworld医疗世界在广州，深圳，上海，北京多次举办关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座。
3.会议内容
施小立：欧盟医疗器械法规变化及企业应对
（1）MDR跟MDD以及相关的法规差异对比分析；
（2）针对法规的变化，企业如何制定应对计划；
（3）MDR下的CE认证要求。
Ruslan Kalachev：俄罗斯及欧亚共同体产品准入注册
（1）俄罗斯医疗器械注册背景分析；
（2）俄罗斯医疗器械注册的最新要求以及注册流程；
（3）欧亚共同体医疗器械未来注册法规及产品认证流程。
4.会议时间及地点
时间：2019年5月10日（星期五）上午9:00-12:00，下午13：00-17:00。
地点：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B6幢2楼百拓众创空间
5.报名方式
1.于2019年4月25日12:00前，将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱
（请填写完整报名信息），邮件至：yann@biotop.com.cn
2.联系人：颜妮
电话：0512-67996096
关于苏州医疗器械创新服务中心
是国家医疗器械产业技术创新服务联盟成员单位之一，立足苏州，服务长三角。以创新服务为重点，整合相关政府部门、高校、企业、专家、金融机构、海内外协会组织等优质资源，开展覆盖医疗器械全产业链的创新服务活动，涵盖项目前期调研、临床试验、设计、注册、法规等15项一站式创新服务。
中心常年设有专人办公，负责初步联系、筛选和收集相关企业的需求，并结合协会已有的平台提供专业服务。
关于百拓
百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的公共服务平台，提供生物医药领域
检测，GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道
及创业孵化等服务，是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。
联系方式
1.于2019年4月25日12:00前，将以下信息：公司、姓名、职位、电话、邮箱（请填写完整报名信息），邮件至：yann@biotop.com.cn 2.联系人：颜妮 电话：0512-67996096
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