2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注｛2019｝33号），医疗器械注册人制度试点将扩大到全国21个省，注册申请人可以跨区域按照注册人制度委托有能力的生产企业生产样品和产品，并根据要求完成注册申报。随后10月份上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展。

为了帮助医疗器械企业更好的理解注册人制度及其带来的机遇和挑战，以制定相应的医疗器械注册申报策略和加速上市流程，苏州百拓生物技术服务有限公司（BioTOP）携手希麦迪医药，将从医疗器械临床试验的法规与执行、注册人制度政策解读、医疗器械临床试验启动策略三个方面，与您深入探讨，开展本次“医疗器械注册人制度与上市流程加速研讨会”。

12月12日，苏州生物医药产业园C1栋1楼北门会议室，欢迎各医疗器械企业的相关人员莅临参加！

时间&地点&费用

时间：2019年12月12日（周四）13:30-17:00

地点：苏州生物医药产业园  C1栋1楼北门会议室

费用：限报100人，均免费

会议日程

12日下午：（13:30-17:00）

主题：医疗器械注册人制度与上市流程加速

l  13:30-13:55会议签到

l  13:55-14:00欢迎词

l  14:00-14:45

医疗器械临床试验的法规与执行

行业资深人士 刘老师

将简要介绍医疗器械临床研究相关的法规条款，注册路径和总体流程，重点介绍医疗器械质量管理规范和医疗器械临床研究执行上的特殊性，最后分享一下医疗器械临床试验的核查要点。

l  14:45-15:30

注册人制度政策解读

张伟 南京希麦迪医药科技有限公司 注册副总监

将从注册人制度的各个层面进行全方位解读，明确各方所需扮演的角色和作用，能够促进注册人更好的整合利用资源，达到最优化的选择和最佳资源整合方案。

l  15:30-15:50茶歇

l  15:50-16:35

医疗器械临床试验启动策略

李磊 南京希麦迪医药科技有限公司 项目管理副总监

将讲解器械临床试验启动准备阶段的各个环节，如何通过并行开展工作实现快速启动，如何利用项目管理工具降低人为影响提高质量。

l  16:35-17:00互动交流

讲者介绍

刘老师

行业资深人士

现任职全球顶级医疗器械跨国公司，领导中国区的临床研究团队，负责在中国开展的临床研究工作。先后任职多家全球知名公司，从事临床研究工作15余年，涉及抗生素、肿瘤、内分泌、心脏介入、普外、骨科和胸外科等多个治疗领域，熟悉药品和医疗器械临床研究的GCP、相关法规和操作流程，曾参与多个创新产品的注册临床试验，并获得上市许可。

张伟

现任南京希麦迪医药科技有限公司注册副总监，主要负责各类医疗器械注册法规的整体流程管理，包括体系，检测，注册等，涉及设备类产品，材料类产品，植入类产品，IVD，软件类产品等。曾在生产厂家及CRO公司从事医疗器械法规服务达12年，注册产品累计150个以上，完成体系建立5个以上，完成检测产品累计200个以上。

李磊

现任南京希麦迪医药科技有限公司项目管理副总监，主要负责各领域医疗器械临床研究项目管理。于2003年毕业于白求恩医科大学，曾就职于北京胸科医院、永铭诚道、方恩医药；三年临床医生经验；九年医疗器械临床试验经验，治疗领域涵盖心血管、泌尿外科、眼科、辅助生殖、检验科等。

预约报名

2019年12月12日 13:30-17:00

苏州生物医药产业园A1北座1楼金鸡湖路演中心

（免费预约报名）

届时赠送精美礼品一份/人

希麦迪小熊

关于希麦迪医药

南京希麦迪提供全方位的临床开发服务，包括药品和器械的注册、医学事务、临床运营、生物样品分析、药物警戒、数据管理和统计分析等。成立于2017年1月，在短时间内，希麦迪已经成为近百家国内外知名生物医药企业的临床CRO合作伙伴。希麦迪的团队聚集了行业内的精英，拥有丰富的新药I-III期临床、器械临床和BE试验经验，参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。

关于百拓

百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的全资子公司，作为苏州工业园区生物医药公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、供应链服务（特殊生物制品进出口）、专业技术培训、创业孵化、共享实验室等服务，是专业的早期生物医药创新创业孵化器。