☑ 系统学习美欧仿制药申报的法规、申报过程及技术要求；

☑ 掌握仿制药国际注册的管理及对资源的要求，熟悉电子申报现状及发展；

☑ 学习与审评机构的沟通途径、方式以及特殊问题的沟通策略；

☑ 通过对申报资料退审原因的分析，提高申报资料撰写和审核的技巧；

☑ 通过实践模拟，巩固学员对申报资料撰写、管理及与审评机构的沟通的认识。

✔ 医药研发、注册和生产等相关领域中的技术和管理人员；

✔ 从事或有志于从事药品国际注册及注册管理工作；

✔ 3年以上药品研发、生产或注册等相关经验；

✔ 一定的英语听说读写能力。

☑ 学习法规框架和申报过程，提升各地区药品申报策略的决策力和实操能力；

☑ 掌握药品研发技术要求，提升药品注册过程中对于问题的分析力和决策力；

☑ 学习各地区申报资料的差异，提高申报资料撰写和审核的技巧；

☑ 掌握与审评机构的交流沟通方法，提升国际注册的实操能力。

课程主席

王建英 女士

独立顾问兼上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁

在欧美药品法规管理及其电子注册领域拥有系统的法规知识和丰富的实践经验。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理10年，在加拿大Novopharm担任高级化学师及注册专员10年；主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作；著有《美国药品申报与法规管理》。

▶ 2018年11月1日（周四）

欧美仿制药上市申请程序最新动态

美国仿制药（ANDA）申报详解

仿制药CTD格式模块1、2和3及模块5的主要内容和涉及的文件整合

ANDA check list的内容

申报资料撰写与管理的技巧

ANDA的退审分析

▶ 2018年11月2日（周五）

仿制药标签和说明书

仿制药标签说明书的制定原则

标签说明书的变更、维护与管理

电子申报

各个地区电子申报的要求和发展情况

美国的电子申报的格式要求，电子通道的验证

需电子申报的注册信息

▶ 2018年11月3日（周六）
与FDA的沟通交流

申请人的权利与责任

一般的沟通途径与方式

特殊问题的沟通策略

Cover Letter 以及各类缺陷信回复

实践模拟
课程总结

1、本课程仅招收50名学员，抓紧抢占席位！

2、课程费用：9800元/人，包括学费、教材讲义费、口译或笔译费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

1. 联系方式：

电子邮箱：execed@yeehongedu.cn；

联系电话：010-65541577-836/832

2. 登陆学院官网：http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2018年全年课程。

3. 关注学院微信公众号：Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

4. 更多优惠政策，敬请关注学院“亦红包”奖励计划！